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由于中国过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。于是开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,达不到与原研一致的药物国家将不再批准。

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